Personal de la FDA rebutja pla d’HHS sobre pèptids

Un pla per facilitar l'accés a pèptids no provats, impulsat pel Departament de Salut, va topar amb l'oposició de la majoria del personal científic de la FDA. Aquests experts van tenir una participació limitada en la redacció de la política, malgrat el suport fervent del Secretari de Salut.

El document permet a farmàcies especialitzades comercialitzar pèptids injectables promoguts per a la salut sense l'aprovació reguladora. Aquestes substàncies, sense el preceptiu procés de revisió, serien il·legals segons les rigoroses normatives de l'agència.

Els tècnics de la FDA van advertir que l'esforç podria desautoritzar la missió de l'agència de vetllar per productes segurs. Existien greus preocupacions de seguretat; inicialment, el personal es va resistir a redactar una regulació que els considerés segurs.

Davant les reticències, el Departament de Salut va optar per una directriu que evita accions contra les farmàcies que els comercialitzen. La FDA, no obstant, va oferir assistència tècnica, incloent salvaguardes per millorar la seguretat en la seva fabricació.

És inusual que el Departament de Salut encapçali polítiques sobre farmàcies de formulació, una tasca tradicionalment de la FDA. L'agència havia inclòs molts d'aquests pèptids en una llista de substàncies no aptes per la formulació, a causa dels riscos inherents.