FDA nega terapia com MDMA para TEPT: um revés para defensores do tratamento psicodélico.

Os reguladores de saúde federal nos EUA rejeitaram a aprovação do MDMA como terapia para o TEPT, sendo um grande revés para quem apoiava o uso de substâncias psicodélicas no tratamento de condições mentais graves. A FDA informou que os dados apresentados pela empresa Lykos Therapeutics não eram suficientes para aprovação e solicitou um novo estudo avançado, que pode levar anos e custar milhões.

A empresa Lykos e outras no ramo dos psicodélicos esperavam que a aprovação do MDMA abrisse caminho para outros medicamentos alucinógenos no mercado médico. Se aprovado, o MDMA seria o primeiro psicodélico ilegal a se tornar um medicamento aprovado federalmente nos EUA.

A decisão da FDA foi antecipada após um comitê de conselheiros do governo votar majoritariamente contra o uso do MDMA para tratar o transtorno de estresse pós-traumático em junho. Durante uma reunião, os riscos do medicamento, como problemas cardíacos e potencial de abuso, foram intensivamente discutidos.

O CEO da Lykos expressou profunda decepção com a exigência de um novo estudo e mencionou o impacto negativo sobre os milhões de pessoas com TEPT, como veteranos e vítimas de abusos, que continuam sem novas opções de tratamento. Lykos é uma spinoff da principal organização de defesa dos psicodélicos nos EUA, a MAPS, que inicialmente financiou os estudos de MDMA a partir de doações.

Estudos mostraram que a combinação de MDMA com terapia falada ajuda significativamente a reduzir os sintomas de TEPT. Atualmente, os antidepressivos são os únicos medicamentos aprovados pela FDA para este transtorno, que está frequentemente associado à depressão, ansiedade e pensamentos suicidas.