موظفو FDA يعارضون خطة HHS لتسهيل وصول أدوية الببتيد

واجهت خطة لتسهيل حصول الأمريكيين على عقاقير الببتيد غير المثبتة معارضة واسعة من موظفي إدارة الغذاء والدواء. كما أن هؤلاء الموظفين العلميين كان لهم دور محدود في صياغة هذه السياسة التي يدعمها وزير الصحة.

تغطي الوثيقة، الصادرة عن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، عدداً من الببتيدات القابلة للحقن المروجة في صناعة العافية. قوبل هذا المسعى بمقاومة هائلة من موظفي الإدارة، محذرين من تقويضه رسالة الوكالة في حماية السوق.

توجه السياسة إدارة الغذاء والدواء بعدم اتخاذ إجراءات ضد الصيدليات المتخصصة التي تبيع هذه الببتيدات. تعد هذه المواد كيميائياً غير قانونية بموجب لوائح الإدارة الصارمة لعدم خضوعها لمراجعة السلامة والفعالية.

تمثل الوثيقة الجديدة تراجعاً عن الخطط الأولية للوزارة بطلب صياغة لائحة رسمية لسلامة هذه المركبات. حذر مسؤولون في الإدارة من مخاوف علمية كبيرة بشأن سلامتها، ما دفع الوزارة لنهج عدم الإنفاذ.

عادة ما تصدر قرارات تنظيم الببتيدات والصيدليات المركبة عن إدارة الغذاء والدواء لضمان حماية المستهلك. وقد تضمنت الوزارة تدابير أمان اقترحها موظفو الإدارة، منها استيراد المكونات من مصانع مسجلة لديهم.