Der Kampf der FDA um die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit: Die Auswirkungen von COVID-19 auf Inspektionen.

Die Bundesbehörden, die für die Sicherheit der US-Arzneimittelversorgung zuständig sind, kämpfen immer noch darum, den Stand von 2019 vor der COVID-19-Pandemie zu erreichen. Eine Analyse der Associated Press von Daten der Food and Drug Administration zeigt, dass Mitarbeiter der Behörde seit Beginn der Pandemie etwa 2000 Pharmaunternehmen nicht für Überwachungsinspektionen besucht haben.

Die überfälligen Anlagen, die Sicherheits- und Qualitätsinspektionen benötigen, stellen etwa 42% der insgesamt 4700 Werke dar, die in den USA Arzneimittel herstellen und vor Mai 2019 von der FDA überprüft wurden. Diese Werke produzieren Hunderte wichtiger Medikamente, einschließlich Antibiotika, Blutverdünner und Krebstherapien.

Die meisten überfälligen Anlagen befinden sich in den USA, es gibt jedoch über 340 Anlagen in Indien und China. Diese Länder sind die größten Quellen für Arzneimittelzutaten, die in kostengünstige US-Verschreibungen eingefügt werden.

Letztes Jahr verursachten verunreinigte Augentropfen aus einem indischen Werk einen Ausbruch antibiotikaresistenter Bakterien, der mehr als 80 Amerikaner krank machte, von denen vier starben und mehr als ein Dutzend erblindeten. Das Werk hatte sich nie bei der FDA registriert.

Die FDA hat seit 2021 jedes Jahr die Anzahl der Arzneimittelinspektionen erhöht, indem sie ausländische Fabriken priorisiert hat. Allerdings waren die Inspektionszahlen im letzten Jahr immer noch fast 40% niedriger als vor der Pandemie.