FDA:n kamppailu lääketurvallisuuden varmistamisessa: COVID-19:n vaikutus tarkastuksiin.

Yhdysvaltain lääkevirasto FDA:lla on vaikeuksia palata normaaliin lääketehtaiden tarkastusten suhteen COVID-19-pandemian jälkeen. Noin 2 000 lääketehdasta ei ole tarkastettu pandemian alkamisen jälkeen, mikä lisää riskiä lääkkeiden saastumisesta.

Tarkastamattomat tehtaat edustavat noin 42 % kaikista Yhdysvaltoihin lääkkeitä valmistavista tehtaista. Nämä tehtaat valmistavat monia tärkeitä lääkkeitä, kuten antibiootteja, verenohennuslääkkeitä ja syöpälääkkeitä.

FDA:n omien ohjeiden mukaan tehtaita, joita ei ole tarkastettu viiteen vuoteen, pidetään merkittävänä riskinä. Suurin osa tarkastamattomista tehtaista sijaitsee Yhdysvalloissa, mutta yli 340 sijaitsee Intiassa ja Kiinassa.

Intia ja Kiina ovat Yhdysvaltojen halpojen lääkkeiden ainesosien suurimpia toimittajia. Asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että geneeristen lääkkeiden valmistajat saattavat säästää kustannuksissa laadun kustannuksella.

FDA on lisännyt tarkastusten määrää vuodesta 2021 lähtien, mutta tarkastusten määrä on edelleen alhaisempi kuin ennen pandemiaa. Viraston työ on hidastunut henkilöstöpulasta ja kokeneiden tarkastajien lähdöstä.