La FDA nega la terapia con MDMA per il PTSD: un ostacolo per i sostenitori del trattamento psichedelico.

I regolatori sanitari federali di Washington hanno rifiutato di approvare il farmaco psichedelico MDMA come terapia per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), un grande ostacolo per chi cerca una decisione innovativa nell'uso di sostanze che alterano la mente per trattare gravi condizioni di salute mentale. La casa farmaceutica Lykos Therapeutics ha dichiarato che l'FDA ha informato l'azienda che il suo farmaco \"non può essere approvato sulla base dei dati presentati fino ad oggi\", e ha richiesto uno studio aggiuntivo di fase avanzata.

Lykos e altre aziende di farmaci psichedelici speravano che la MDMA fosse approvata e aprisse la strada ad altri farmaci allucinogeni nell'ambito medico mainstream. Se l'FDA avesse concesso la richiesta, la MDMA, nota anche come ecstasy o molly, sarebbe diventata il primo psichedelico illegale ad essere approvato come medicinale a livello federale.

La decisione della FDA era attesa dopo che un panel di consiglieri governativi ha votato a grande maggioranza contro l'uso del farmaco per il PTSD a giugno. Il voto negativo è arrivato dopo una riunione di un'intera giornata in cui gli esperti hanno esaminato i dati dello studio di Lykos, i metodi di ricerca e i possibili rischi del farmaco, inclusi problemi cardiaci, lesioni e abuso.

La FDA ha detto venerdì che la domanda di approvazione della MDMA aveva \"limitazioni significative\" che \"impediscono all'agenzia di concludere che il farmaco sia sicuro ed efficace per l'indicazione proposta\". L'agenzia ha affermato che continuerà ad incoraggiare \"l'innovazione per i trattamenti psichedelici e altre terapie per affrontare questi bisogni medici\".

Nonostante il contrattempo, molti esperti dicono che altri psichedelici potrebbero avere maggiori possibilità di successo davanti all'agenzia. La MDMA è il primo di una serie di psichedelici che si prevede verranno esaminati dalla FDA nei prossimi anni come parte di un rinnovato interesse nel loro potenziale terapeutico.