FDA改药审批：一项研究代替两项

美国食品药品监督管理局计划改变新药审批标准。 他们将不再要求两项严格的研究来批准新药。

今后，食药局将默认只要求一项研究来批准新药。 官员表示，现代科技进步使药物研究变得更精准。

食药局局长希望减少繁琐程序，并加快新药上市。 他已推出多项措施，例如要求工作人员使用人工智能。

两项研究的标准始于1960年代，用于确认试验结果。 但自1990年代起，单一研究也常被接受用于罕见疾病药物。

此举与食药局对疫苗的严格审批态度形成对比。 新政策主要影响常见病的药物，而非罕见疾病。