La FDA implementa una nueva regla para la supervisión de pruebas médicas en laboratorios.
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Los fabricantes de pruebas médicas tendrán cuatro años para demostrar que sus nuevos productos funcionan bien. Esta nueva regla del gobierno será aplicada gradualmente.
La FDA quiere asegurarse de que las pruebas para enfermedades como el cáncer o la COVID-19 sean seguras y precisas. El objetivo es que los estadounidenses puedan confiar en los resultados de estas pruebas.
La FDA no revisará las miles de pruebas que ya están en el mercado. Sin embargo, todas las pruebas, nuevas y antiguas, deberán registrarse en la agencia.
Las pruebas nuevas para enfermedades graves necesitarán la aprobación de la FDA en tres años y medio. Las pruebas de menor riesgo tendrán cuatro años para obtener la aprobación.
La FDA lleva años preocupada por la precisión de algunas pruebas médicas. Pruebas inexactas pueden llevar a diagnósticos incorrectos y tratamientos innecesarios.
Questions
¿Cuánto tiempo tendrán los fabricantes de pruebas médicas para demostrar que sus nuevos productos funcionan bien?
Los fabricantes tendrán cuatro años para demostrar que sus nuevos productos funcionan bien.
¿Qué objetivo tiene la FDA al querer asegurarse de que las pruebas para enfermedades sean seguras y precisas?
El objetivo es que los estadounidenses puedan confiar en los resultados de estas pruebas.
¿Qué hará la FDA con las miles de pruebas que ya están en el mercado?
La FDA no revisará las miles de pruebas que ya están en el mercado, pero todas las pruebas, nuevas y antiguas, deberán registrarse en la agencia.
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