Asesores de la FDA respaldan la aprobación de un medicamento para el Alzheimer de Eli Lilly.

Un nuevo medicamento para el Alzheimer de Eli Lilly recibió el apoyo de los asesores de salud federales. Los asesores votaron que la capacidad del medicamento para retrasar la enfermedad supera sus riesgos.

La FDA tomará la decisión final sobre la aprobación a finales de este año. Si la agencia está de acuerdo con la recomendación del panel, el medicamento, donanemab, sería el segundo medicamento para el Alzheimer aprobado en los EE. UU.

El enfoque de Lilly para estudiar su tratamiento, que se administra una vez al mes, provocó preguntas de los revisores de la FDA. Los pacientes en el estudio de la compañía se agruparon en función de sus niveles de una proteína cerebral, llamada tau.

A un alto nivel, los resultados de Lilly reflejaron los de Leqembi, y ambos medicamentos mostraron una modesta ralentización de los problemas cognitivos. La compañía con sede en Indianápolis realizó un estudio con 1.700 pacientes que mostró que los pacientes que recibieron infusiones intravenosas mensuales de su medicamento disminuyeron aproximadamente un 35% más lentamente que aquellos que recibieron un tratamiento simulado.

El principal problema de seguridad con donanemab fue la inflamación y el sangrado del cerebro, un problema común a todos los medicamentos dirigidos a la amiloide. El panel de la FDA estuvo de acuerdo en que esos riesgos podrían abordarse mediante etiquetas de advertencia y educación para los médicos, así como escáneres médicos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular.