FDA führt neue Regelung für die Überwachung von medizinischen Tests in Laboren ein.

In Washington wird eine neue Regelung der Regierung eingeführt, die die Hersteller medizinischer Tests betrifft. Diese Tests waren bisher nicht unter staatlicher Aufsicht und die Hersteller haben vier Jahre Zeit, um die Genauigkeit ihrer Tests nachzuweisen.

Die Entscheidung der FDA zielt darauf ab, sicherzustellen, dass neue Tests für Krebs, Herzkrankheiten und andere schwere Krankheiten sicher und zuverlässig sind. Der FDA-Kommissar Robert Califf betonte die Wichtigkeit dieser Überwachung, um die Amerikaner zu schützen.

Tests, die bereits auf dem Markt sind, müssen jedoch nicht neu genehmigt werden, sondern werden durch diese neue Regelung geschützt. Für neu entwickelte Tests, die ein hohes Risiko darstellen, wird eine FDA-Zulassung binnen dreieinhalb Jahren benötigt.

Alle Labortests müssen sich nun bei der Behörde registrieren und Probleme oder Fehler melden. Die FDA wird diese Informationen verwenden, um problematische Tests zu identifizieren und entsprechend zu handeln.

Die Industrie, die diese Tests entwickelt, hat die zusätzliche Überwachung seit Jahrzehnten aufgrund von Bedenken über Innovationseinschränkungen und steigende Kosten abgelehnt. Es wird geschätzt, dass derzeit etwa 80.000 medizinische Tests von rund 1.200 Laboren angeboten werden.