صراع إدارة الغذاء والدواء لضمان سلامة الأدوية: تأثير كوفيد-19 على التفتيشات.
Reading
تعاني هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية من صعوبة العودة إلى مستوى نشاطها قبل جائحة كوفيد-19، خاصة فيما يتعلق بتفتيش مصانع الأدوية. وتشير البيانات إلى أن الهيئة لم تتمكن من تفتيش حوالي 2000 مصنع منذ بداية الجائحة، مما يزيد من مخاطر تلوث الأدوية.
تمثل المصانع التي تأخرت عن التفتيش حوالي 42% من إجمالي المصانع المسجلة لإنتاج الأدوية في الولايات المتحدة. وتشمل هذه المصانع تلك التي تصنع أدوية حيوية مثل المضادات الحيوية ومميّزات الدم وعلاجات السرطان.
تواجه هيئة تنظيم الأدوية ضغوطًا بسبب نقص الموظفين ذوي الخبرة، خاصة بعد استقالة العديد منهم خلال الجائحة. كما تواجه الهيئة صعوبة في تفتيش المصانع الخارجية، خاصة في الهند والصين، اللتين تعتبران مصدرًا رئيسيًا لمكونات الأدوية الرخيصة.
رغم الصعوبات، تؤكد هيئة تنظيم الأدوية أنها تبذل قصارى جهدها لضمان سلامة الأدوية في الولايات المتحدة. وتشير الهيئة إلى أنها تعتمد على نظام تقييم المخاطر لتحديد أولوية تفتيش المصانع.
ومع ذلك، يشير الخبراء إلى أن الاعتماد على الإخطار المسبق قبل التفتيش يمنح الشركات الفرصة لإخفاء المخالفات. ويدعون إلى تشديد الرقابة على مصانع الأدوية، خاصة في الدول التي تشهد تساهلاً في تطبيق معايير الجودة.
Questions
ما هي المشكلة التي تواجهها هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية؟
تعاني الهيئة من صعوبة العودة إلى مستوى نشاطها قبل جائحة كوفيد-19، خاصة فيما يتعلق بتفتيش مصانع الأدوية.
كم عدد المصانع التي لم تتمكن الهيئة من تفتيشها منذ بداية الجائحة؟
لم تتمكن الهيئة من تفتيش حوالي 2000 مصنع.
ما هي الضغوط التي تواجهها هيئة تنظيم الأدوية؟
تواجه الهيئة ضغوطًا بسبب نقص الموظفين ذوي الخبرة واستقالة العديد منهم خلال الجائحة.
Discuss
The artificial intelligence teacher has a lot of benefits. You don’t need to book any time slot. You don’t have to wait for the teacher to come to class. You can learn at any time. The teacher will never get bored and can keep a conversation on any related topic.
Read a new article every day anddiscuss it with AI at lingolette.com