FDA cambia proceso aprobación medicamentos: un estudio
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La FDA cambiará sus reglas para aprobar medicinas nuevas. Ahora pedirá un estudio riguroso en lugar de dos.
La ciencia moderna ha hecho la investigación de fármacos más precisa. Por eso, dos estudios ya no son siempre necesarios.
La regla de dos estudios comenzó en los años sesenta. Su fin era confirmar los resultados de las pruebas.
Este cambio afectará más a las medicinas para enfermedades comunes. La FDA ya aprobaba fármacos raros con un solo estudio.
Esta nueva política es diferente para otras medicinas. La FDA es más estricta con vacunas y terapias genéticas.
Questions
¿Qué cambiará la FDA?
La FDA cambiará sus reglas para aprobar medicinas nuevas.
¿Cuántos estudios pedirá la FDA ahora?
Ahora pedirá un estudio riguroso en lugar de dos.
¿Desde cuándo existe la regla de dos estudios?
La regla de dos estudios comenzó en los años sesenta.
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