FDA αντιδρά στο σχέδιο HHS για πεπτίδια

Ένα σχέδιο του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ για διευκόλυνση της πρόσβασης σε μη αποδεδειγμένα πεπτίδια συνάντησε σθεναρή αντίδραση από τους επιστήμονες της FDA. Η πρωτοβουλία, που υποστηρίζεται από τον Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ, αναπτύχθηκε με περιορισμένη συμβολή από το επιστημονικό προσωπικό.

Η δημοσιευμένη οδηγία αφορά ενέσιμα πεπτίδια που προωθούνται ευρέως στη βιομηχανία ευεξίας για μυϊκή ενδυνάμωση και επούλωση τραυμάτων. Η πολιτική αυτή κατευθύνει τον FDA να μην επιβάλλει κυρώσεις σε εξειδικευμένα φαρμακεία που τα πωλούν, παρά την έλλειψη επιστημονικής έγκρισης.

Το προσωπικό του FDA προειδοποίησε ότι το σχέδιο θα μπορούσε να υπονομεύσει την αποστολή του οργανισμού να αποτρέπει την κυκλοφορία μη ελεγμένων προϊόντων. Αρχικά, το HHS επιδίωκε ο FDA να καταστήσει τα πεπτίδια ασφαλή για τα φαρμακεία σύνθετων σκευασμάτων, κάτι που αντιμετώπισε έντονες επιστημονικές αντιρρήσεις.

Λόγω των ενστάσεων του FDA, το HHS άλλαξε προσέγγιση, ζητώντας από τον οργανισμό να μην εφαρμόζει τους κανονισμούς. Οι επιστήμονες του FDA παρείχαν τελικά τεχνική υποστήριξη, συμπεριλαμβάνοντας δικλίδες ασφαλείας, όπως η προμήθεια συστατικών από εγγεγραμμένα εργοστάσια.

Ο Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ έχει δηλώσει «μεγάλος θαυμαστής» των πεπτιδίων, παρά τις προηγούμενες προειδοποιήσεις του FDA για κινδύνους υγείας. Ιστορικά, ο FDA είναι αρμόδιος για τη ρύθμιση των φαρμακείων σύνθετων σκευασμάτων, θέμα που εντάθηκε μετά την επιδημία μηνιγγίτιδας του 2012.