FDA zmienia proces zatwierdzania leków

Amerykańska agencja FDA zmienia swoje zasady dotyczące zatwierdzania nowych leków. Będzie wymagać tylko jednego badania zamiast dwóch dla większości nowych produktów medycznych.

Ta decyzja ma na celu przyspieszenie dostępu do ważnych lekarstw dla ludzi. Nowoczesne badania są bardzo dokładne, więc dwa badania nie zawsze są potrzebne.

Standard dwóch badań pochodzi z wczesnych lat sześćdziesiątych ubiegłego wieku. Miał on potwierdzać, że wyniki pierwszego badania nie były przypadkowe.

Już wcześniej FDA akceptowała jedno badanie dla rzadkich i śmiertelnych chorób. Nowa polityka głównie dotyczy leków na popularne, powszechne choroby.

Ta zmiana różni się od bardziej surowego podejścia agencji do szczepionek. Firmy farmaceutyczne teraz czekają, aby zobaczyć, jak to zostanie wprowadzone w życie.