FDA helpottaa halvemman biosimilaarilääkkeen myyntiä

Lääkeviranomaiset haluavat helpottaa halvempien lääkkeiden kehittämistä. Monet ihmiset käyttävät näitä lääkkeitä autoimmuunisairauksiin ja syöpään. FDA on julkaissut uuden ohjeen, joka yksinkertaistaa tutkimuksia.

Biologiset lääkkeet tehdään elävistä soluista, ei kemikaaleista. Ne ovat auttaneet monia sairauksia vastaan 1990-luvulta lähtien. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin hyvin kalliita, joten halvempi vaihtoehto olisi hyvä.

Aiemmin lääkeyhtiöt sanoivat, että biologisia lääkkeitä on vaikea kopioida. Barack Obaman aikana FDA sai tehtäväkseen hyväksyä biosimilaareja. Biosimilaari on lääke, joka on samankaltainen kuin alkuperäinen biologinen lääke.

Vuonna 2015 FDA julkaisi ohjeen biosimilaarien tutkimuksiin. Nyt FDA haluaa helpottaa tätä ohjetta. Hallinto sanoo, että nykyinen ohje on liian vaativa ja vie liikaa resursseja.

Uusi ohje voi lisätä kilpailua ja alentaa hintoja. Se voi myös nopeuttaa tärkeiden lääkkeiden saatavuutta. FDA kerää palautetta ehdotuksesta ja tarkistaa sen. Lopullinen ohje ei ole sitova.