FDA-ansatte advarer mot HHS-plan om peptidmedisiner

En plan for lettere tilgang til uprøvde peptidmedisiner, favorisert av helsesekretær Robert F. Kennedy Jr., møtte bred motstand fra FDAs forskere. FDAs vitenskapelige personale hadde begrenset innflytelse i utarbeidelsen av retningslinjen, som mange fryktet kunne undergrave byråets kjerneoppgave.

Dokumentet instruerer FDA om ikke å gripe inn mot spesialapoteker som selger et knippe injiserbare peptider promotert i velværebransjen. Uten FDAs grundige vurdering av sikkerhet og effekt ville disse stoffene ellers blitt ansett som ulovlige legemidler.

Mens noen peptider finnes naturlig og andre er godkjente medisiner for diabetes og vekttap, mangler de nye sikkerhetsgodkjenning fra byrået. Kennedy har selv uttalt at han er en "stor fan" av peptider, og har offentlig beskrevet sin egen bruk av BPC-157.

HHS ønsket opprinnelig at FDA skulle utarbeide en forskrift som godkjente peptider for apotekers tilvirkning, men FDA avviste forslaget på grunn av sikkerhetsbetenkeligheter. Etter FDAs motstand endret HHS strategi til dagens retningslinje, der byrået til slutt ga teknisk assistanse med visse sikkerhetstiltak.

Beslutninger om regulering av sammensatte legemidler har tradisjonelt kommet fra FDA, særlig etter en dødelig soppmeningitt-epidemi i 2012. FDA har nylig lagt til flere peptider, inkludert BPC-157, på listen over stoffer som ikke bør tilvirkes grunnet alvorlige helserisikoer.