FDA 在确保药品安全方面的挣扎:COVID-19 对检查的影响.
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美国食品和药物管理局(FDA)负责确保美国药品供应的安全。 但是,自新冠疫情以来,FDA的药品工厂检查工作一直落后,还没有恢复到疫情前的水平。 许多制药厂已经很久没有接受安全和质量检查,这增加了药品出现污染和其他问题的风险。
根据美联社对FDA数据的分析,大约有2,000家制药厂自2019年5月以来就没有接受过FDA的例行检查。 这些工厂生产着数百种重要药物,包括抗生素、血液稀释剂和癌症治疗药物。 根据FDA自己的指导方针,五年或更长时间未经检查的工厂被认为存在重大风险,应优先进行“强制性”检查。
大部分逾期未接受检查的工厂位于美国,但超过340家位于印度和中国。 这些国家是美国低成本处方药原料的最大来源地。 专家指出,仿制药生产商面临着巨大的成本压力,有些公司会通过降低质量来降低成本。 如果不进行检查,就无法及时发现问题,可能会导致悲剧发生。
FDA表示,他们一直在努力恢复检查工作,并且优先考虑外国工厂的检查。 然而,由于人手短缺和预算有限,检查工作仍然落后。 FDA表示,他们正在使用远程评估工具,并与国际合作伙伴合作,以弥补检查的不足。
专家和政府监管机构长期以来一直对FDA的药品供应监管工作表示担忧。 他们指出,FDA需要采取更多措施来确保药品的安全,包括增加检查次数、加强对违规行为的处罚以及与国际合作伙伴更密切地合作。 药品安全至关重要,FDA需要采取一切必要措施来保护公众健康。
Questions
FDA负责什么?
FDA负责确保美国药品供应的安全。
自新冠疫情以来,FDA的检查工作如何?
FDA的药品工厂检查工作一直落后,还没有恢复到疫情前的水平。
FDA如何应对检查工作不足的问题?
FDA表示,他们正在使用远程评估工具,并与国际合作伙伴合作,以弥补检查的不足。
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